3분기 임상 박차…앞서가는 바이오 기업들 주목 [한양경제]

3분기 신약 개발 속도내는 바이오 기업 눈길
온코닉테라퓨틱스 3상 임상 변경 승인 획득
임상 1상 학술지에 발표한 에이비엘바이오
58억원 국책 과제 따낸 와이바이오로직스

 이 기사는 종합경제매체 한양경제 기사입니다

올 3분기, 임상 속도에 박차를 가하는 바이오 기업들이 투자자들의 눈길을 끌고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 공시에서 임상 3상 변경 승인을, 에이비엘바이오는 파트너사 아이맵이 이중항체로 개발 중인 ‘ABL111(지바스토믹)’ 단독요법의 임상 데이터를 국제 학술지(Clinical Cancer Research·CCR)에 발표했다고 밝혔다.

또 와이바이오로직스는 개발 중인 차세대 면역항암제가 국가 과제로 선정됐음을 공시했다.

이들 바이오 기업들이 그려내는 청사진에 눈길이 쏠린다.

■ 온코닉테라퓨틱스 3상 임상 변경 신청 승인

온코닉테라퓨틱스가 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 제출한 임상 변경 신청이 승인됐다.

온코닉테라퓨틱스는 2일 공시를 통해 자큐보정(JP-1366, 성분명 자스타프라잔시트르산염)의 3상 임상 변경 승인을 받았다고 밝혔다.

변경 승인에 따라 온코닉 측은 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 등의 방식으로 임상을 진행할 계획이라고 전했다.

온코닉 측은 지난 3월14일 위약 대비 가슴쓰림 증상 완화 효과가 뛰어난지를 입증하기 위해 는 임상 변경을 신청했다.

임상은 국내 32개 의료기관에서 약 321명의 NERD 환자를 대상으로 진행된다. 임상 종료 예정일은 2027년 6월 9일이다.

자큐보정은 2024년 4월 식약처로부터 위식도역류질환 치료제로 품목허가를 받은 국산신약 37호다. 현재는 주로 식도 점막 손상이 동반된 위식도역류질환(ERD)에 처방되고 있으며, 이번 임상을 통해 점막 손상이 없는 NERD 환자까지 적응증을 확대하려는 시도다.

온코닉 측 관계자는 “임상시험이 종료된 것은 아니기 때문에 아직 확신할 수 있는 단계는 아니다”며 “다만 이번 변경 신청 승인으로 회사가 목적한대로 임상시험이 이뤄질 수 있게 돼 다행스럽게 생각하고 있고, 시험을 성공적으로 잘 마칠 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

■ 임상 1상 단독요법 효과 학술지 발표한 에이비엘바이오

이중항체 기업 에이비엘바이오는 2일 파트너사 아이맵이 이중항체로 개발 중인 ‘ABL111(지바스토믹)’ 단독요법의 임상 데이터를 국제 학술지(Clinical Cancer Research·CCR)에 발표했다고 밝혔다.

CCR은 미국암학회(AACR)가 발행하는 권위 있는 임상 종양학 학술지다.

이번 논문은 클라우딘 18.2 양성의 위암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 나타난 ABL111 단독요법의 효능과 안전성 데이터를 다루고 있다.

해당 1상은 위암 등 고형암 환자 75명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 클라우딘18.2 양성의 진행성 또는 전이성 위식도암 환자는 43명이었다.

논문에 따르면, 43명 중 7명이 부분 관해(PR)를 보여 ABL111 단독요법의 객관적 반응률(ORR)은 16%로 나타났다. 또 작년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 발표된 데이터의 컷오프 이후 임상에 추가 등록된 2명 중 1명도 부분 관해를 보이면서 객관적 반응률은 18%로 증가했다.

질병 통제율(DCR)은 안정병변(SD)을 보인 14명을 포함해 49%였으며, 이상반응은 대부분 1~2등급의 경미한 수준으로 보고됐다. 단독요법에 반응을 보인 환자들의 클라우딘18.2 발현율은 11%에서 100%까지 다양했다.

에이비엘바이오 측은 ABL111은 낮은 클라우딘18.2 발현율을 가진 환자에서도 치료 효과를 보일 수 있는 가능성을 이번 논문을 통해 입증했다고 밝혔다.

에이비엘바이오 측 관계자는 “아이맵과의 협력으로 ABL111의 2상, 3상 및 글로벌 임상을 성공적으로 마무리할 수 있게 하겠다”며 “신약 개발 성공으로 고통받고 있는 위암 환자에게 치료의 길을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

■ 58억원 규모 국책과제 따낸 와이바이오로직스

신약 개발 기업 와이바이오로직스는 개발 중인 차세대 면역항암제가 국가 과제로 선정돼 향후 4년6개월간 정부로부터 총 58억 원을 지원받는다.

와이바이오로직스는 지난1일 공시를 통해 자체 개발 중인 다중항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine) 기반 차세대 면역항암제가 산업통상자원부 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 ‘2025년도 바이오헬스분야 연구개발사업 바이오 특화단지 지원과제’에 선정됐다고 밝혔다.

이번 과제는 PD-1을 포함한 두 개의 면역관문 타겟을 동시에 차단하는 이중항체에 사이토카인을 융합한 혁신 물질의 제조기술을 개발하는 것이다.

이번 과제는 특화단지 내 유망 초격자 기술을 보유한 기업의 연구개발(R&D)을 정부 차원에서 지원하는 사업이다.

와이바이오로직스 주관하에 한국생명공학연구원(KRIBB), 대전테크노파크, 국가독성과학연구소(KIT), 한국과학기술원(KAIST), 한국기초과학지원연구원(KBSI) 등 특화단지 내 주요 연구기관들이 참여한다. 또한 오송첨단의료산업진흥재단과 삼성서울병원도 역외 협력기관으로 합류했다.

와이바이오로직스는 키트루다 등 현재 면역항암제 시장을 지배하는 PD-(L)1 항체의 효능 한계를 획기적으로 개선하는 차세대 면역항암제 제조기술을 개발해 임상 1상 진입까지 달성하는 것이 목표라고 밝혔다.

키투루다 등 PD-(L)1 항체는 단독 투여 시 약 30%의 환자에서만 반응을 보이며, 나머지 70%는 치료 불응이나 재발을 경험하는 근본적 한계를 보이고 있다.

이와 같은 한계를 극복하기 위해 와이바이오로직스는 자체 보유한 PD-1 항체 ‘아크릭솔리맙’에 추가적인 면역활성화 기전을 가진 항체를 결합한 이중항체를 제작했다.

여기에 T세포 등 면역세포의 증식과 활성을 조절하는 사이토카인을 융합함으로써 PD-(L)1 불응암을 극복하고 재발까지 차단하는 혁신적 접근법을 구현할 계획을 세웠다.

와이바이오로직스 관계자는 “이번 산자부의 지원과제 선정으로 이중항체-사이토카인 융합체 개발에 탄력을 받게 됐다”며 “기존 면역항암제의 한계를 넘어선 신약 개발 성공으로 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.