셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 허가 획득…내년 2월 출시

 

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 얻었다고 18일 밝혔다.

 

스테키마는 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

 

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적으로 출시하고 있다. 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳐 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

 

특히 셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 종전 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제인 스테키마를 추가해 자가면역질환 포트폴리오를 구축할 전망이다.

 

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하했다. 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다.