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삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

승인 2024-10-10 16:53
김샛별 기자 imfine@kyeonggi.com
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삼성바이오로직스 글로벌 규제기관 제조 승인 현황. 삼성바이오로직스 제공
삼성바이오로직스 글로벌 규제기관 제조 승인 현황. 삼성바이오로직스 제공

 

삼성바이오로직스가 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.

 

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.

 

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 얻었다.

 

삼성바이오로직스는 이 같은 성과를 위해 지난 2011년 설립 뒤 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 또 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입, 의약품 제조와 품질관리 기준에 맞춰 데이터를 디지털화하고 실시간 열람할 수 있게 했다. 라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)도 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다.

 

존 림 사장은 “신속한 규제기관 인증 획득을 통해13년 동안 CDMO 분야에서 빠르게 성장했다”며 “앞으로도 기술 혁신을 통해 고품질 바이오의약품을 공급하겠다”고 말했다.

#삼성바이오로직스#규제기관 제조 승인
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