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셀트리온, 바이오시밀러 CT-P41 유럽서 품목허가 신청

승인 2024-03-10 16:58
최종일 기자 assq123@kyeonggi.com
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셀트리온 CI. 셀트리온 제공
셀트리온 CI. 셀트리온 제공

 

셀트리온이 유럽의약품(EMA)에 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 품목허가 신청을 했다고 10일 밝혔다.

 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 한 뒤 골당공증과 골 손실 등을 예방하는 오리지널 제품인 프롤리아·엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 신청했다.

 

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 477명으로 대상으로 임상을 했다. 이를 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 결과를 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 허가 신청을 마쳤다.

 

셀트리온은 허가를 획득하면 바이오시밀러의 제품 영역이 골 질환 치료제까지 확대할 것으로 보고 있다. 시장 영향력 확대와 바이오시밀러의 성장세가 가속할 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인의 허가를 순차적으로 획득할 계획이다. 상업화한 6개 제품과 바이오시밀러 11개 제품을 확보해 성장세를 이어간다는 구상이다. 오는 2030년까지는 총 22개 제품을 확보, 매출 12조원을 달성을 목표로 하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯해 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 하고 있다”며 “규제 당국과 협의를 통해 남은 절차를 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.

#CT-P41#바이오시밀러#셀트리온
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