셀트리온, 호주서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 품목허가 신청

 

셀트리온은 호주 식품의약품안전청에 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 

 

셀트리온은 판상형 건선·건선성 관절염·크론병 등 오리지널 의약품인 스텔라라의 전체 적응증에 대해 신청을 했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국, 유럽의약품청, 국내 식품의약품안전처에 CT-P43 품목허가 신청을 마쳤다.

 

셀트리온은 CT-P43 허가를 승인 받으면 시장에서의 영향력이 커질 것으로 본다. 셀트리온은 지난 2015년 호주에서 자가면역질환 치료제인 램시마와 위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 제품 등의 허가를 받았다. 셀트리온은 호주가 바이오시밀러 우호 정책을 펴고 있어 바이오의약품의 시장성이 크다고 본다.

 

CT-P43 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12·23 억제제다. CT-P43은 판상형 건선·건선성 관절염·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 CT-P43의 원료인 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 177억1천300만달러(한화 약 23조269억원)다.

 

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품 대비 동등·유사성을 확인한 뒤 식품의약품안전청에 허가 신청을 했다”며 “환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.