미 FDA 바이오시밀러 지침 발표… 국내기업 청신호

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있으며, 약사들도 바이오시밀러를 처방할 수 있다는 지침을 내놨다.

 

이에 따라 인천 송도국제도시에 입주한 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 생산 기업들의 세계 시장 점유 확대에 청신호가 켜졌다.

 

19일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지시간) 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품 사이의 ‘대체 조제 가능성(Interchangeability)’을 입증하는 방법에 대한 지침 초안을 발표했다.

 

지침은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나, 교차 임상(스위칭 임상시험)에서 유사한 유효성과 안전성, 면역원성을 확인했을 때 대체조제가 가능하다는 내용 등이 담겼다.

 

이번 발표에 따라 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 시판허가를 받은 셀트리온과 미국 진출을 앞둔 삼성바이오에피스의 ‘란투스’등에 긍정적으로 작용할 전망이다.

 

그동안 미국은 주(州)마다 대체조제 허용 여부가 다르고, 공통된 규정이 존재하지 않아 사실상 대체조제가 불가능해 관련 기업들의 시장 확대에 제한이 있었다.

 

셀트리온 관계자는 “FDA가 예상보다 이르게 바이오시밀러의 대체조제 가이드라인을 내놨다”며 “확정될 경우 기존 환자에게도 램시마의 투여가 가능해지므로 미국 내 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.

 

한편, FDA는 앞으로 60일 동안 의견을 취합해 최종안을 확정할 예정이다.

 

김신호기자